Действующее вещество:

Ацетилцистеин* (Acetylcysteine*)

Фармакологическая группа

• Муколитическое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
• H66.9 Средний отит неуточненный
• J01 Острый синусит
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J20 Острый бронхит
• J21 Острый бронхиолит
• J32 Хронический синусит
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
• J45 Астма
• J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
• R09.3 Мокрота

Состав

АЦЦ^® 200

АЦЦ^®

Описание лекарственной формы

Таблетки шипучие: круглые плоскоцилиндрические белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор — бесцветный прозрачный, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: однородные белого цвета без агломератов и механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета без агломератов, с запахом апельсина.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - муколитическое.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). T_max в плазме крови составляет 1–3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T_1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T_1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания препарата АЦЦ^® 200

АЦЦ^® 200

АЦЦ^®

заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит; обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит; пневмония; абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь; бронхиальная астма; хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиолиты; муковисцидоз;

острый и хронический синусит;

воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

АЦЦ^® 200

АЦЦ^®

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

кровохарканье;

легочное кровотечение;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная гипертензия.

Для таблеток шипучих, 200 мг дополнительно

дефицит лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 2 лет.

Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, дополнительно

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;

детский возраст до 6 лет.

Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, (апельсиновых) дополнительно

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозно-галактозная недостаточность;

детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Побочные действия

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

Прочие: нечасто — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).

Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Способ применения и дозы

АЦЦ^® 200

АЦЦ^®

Для таблеток шипучих, гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых)

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет — 1 табл. шипучей по 200 мг или 1 пак. АЦЦ^® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 табл. шипучей по 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ^® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 3 раза в день, или 1 пак. АЦЦ^® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2 раза в день (300–400 мг ацетилцистеина в день).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/2 табл. шипучей 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ^® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2–3 раза в день (200–300 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать по 1 табл. шипучей 200 мг или 1 пак. АЦЦ^® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 1/2 табл. шипучей 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ^® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).

Шипучие таблетки следует растворять в одном стакане воды и принимать после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

Указание для больных сахарным диабетом

1 шипучая табл. 200 мг соответствует 0,006 ХЕ.

1 пак. гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) соответствует 0,23 ХЕ.

АЦЦ^®

Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ^® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ^® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 2 раза в день (400 мг ацетилцистеина).

Предостережения: в связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат АЦЦ^® в других лекарственных формах, с более низким содержанием ацетилцистеина.

Препарат следует принимать после еды.

Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают пo возможности горячим. В случае необходимости возможно оставить приготовленный раствор на 3 ч.

Муковисцидоз

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать 3 раза в день по 1 пак. АЦЦ^® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг (600 мг ацетилцистеина в день).

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

Указание для больных сахарным диабетом

1 пак. гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, весом 3 г соответствует 0,21 ХЕ.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме 500 мг/кг/сут не вызывает признаки и симптомы передозировки.

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ^® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска

АЦЦ^® 200

Таблетки шипучие, 200 мг. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: по 20 табл. в пластмассовой тубе. По 1 тубе по 20 табл. в картонной пачке.

АЦЦ^®

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг. По 3 г гранулята в пакетиках из 3-слойного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). По 20 пак. в картонной пачке.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг (апельсиновые). По 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). По 20 пак. в картонной пачке.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.

АЦЦ^® 200

Таблетки шипучие

Произведено: 1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.

2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.

АЦЦ^®

Гранулы для приготовления раствора

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые)

Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Комментарий

№П N015473/01, П N015474/01

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата АЦЦ^® 200

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Тубу плотно закрывать после взятия таблетки.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата АЦЦ^® 200

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.