Действующее вещество:

  Толперизон + Лидокаин* (Tolperisone + Lidocaine*)

Фармакологическая группа

• Миорелаксант центрального действия [н-Холинолитики (миорелаксанты) в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
• G24 Дистония
• G24.8.0* Гипертонус мышечный
• G25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное
• G35 Рассеянный склероз
• G80.0 Спастический церебральный паралич
• G99.2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
• I70.2 Атеросклероз артерий конечностей
• I73.0 Синдром Рейно
• I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера]
• I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов
• I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• M19.9 Артроз неуточненный
• M34.0 Прогрессирующий системный склероз
• M47 Спондилез
• M47.8 Другие спондилезы
• M54.4 Люмбаго с ишиасом
• M62.4 Контрактура мышцы
• R25.2 Судорога и спазм
• R26.2 Затруднение при ходьбе, не классифицированное в других рубриках
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
• Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства

Состав

Описание лекарственной формы

Раствор для в/в и в/м введения: бесцветный или слегка зеленоватый, со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - миорелаксирующее.

Фармакодинамика

Толперизона гидрохлорид

Является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Это не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид

Обладает местноанестезирующим эффектом и при дозировании препарата Мидокалм^®-Рихтер согласно инструкции системного действия не оказывает.

Фармакокинетика

Толперизона гидрохлорид

Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T_1/2 — 1,5 ч.

Лидокаина гидрохлорид

Абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). T_max при в/м введении — 30–45 мин. Связь с белками плазмы — 50–80%.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90–95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания препарата Мидокалм^®-Рихтер

гипертонус и спазм поперечнополосатой мускулатуры, возникающие вследствие органических заболеваний ЦНС (в т.ч. поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит), опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов);

восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций.

В составе комплексной терапии:

облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);

заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия).

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. лидокаин);

тяжелая миастения;

беременность;

период лактации (в связи с отсутствием данных);

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат может применяться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре беременности).

Побочные действия

Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.

Редко — аллергические реакции (кожная сыпь, в т.ч. эритематозная, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, одышка).

Взаимодействие

Данных о взаимодействии с ЛС, ограничивающими применение препарата Мидокалм^®-Рихтер, нет. Возможно применение препарата в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает влияние этанола на ЦНС. Усиливает эффект НПВС, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение их дозы.

Способ применения и дозы

В/м, по 1 мл 2 раза в сутки ежедневно. В/в, по 1 мл 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл. В ампуле из коричневого стекла с точкой для разлома по 1 мл. 5 амп. в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон в картонной пачке.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер».1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Упаковщик/организация, принимающая претензии: ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС».140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое.

Тел.: (495) 788-86-30.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Мидокалм^®-Рихтер

В защищенном от света месте, при температуре 8–15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мидокалм^®-Рихтер

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.