Действующее вещество:

  Толперизон* (Tolperisone*)

Фармакологическая группа

• Миорелаксант центрального действия [н-Холинолитики (миорелаксанты)]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
• G24 Дистония
• G24.8.0* Гипертонус мышечный
• G25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное
• G35 Рассеянный склероз
• G80.0 Спастический церебральный паралич
• G93.4 Энцефалопатия неуточненная
• G99.2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
• I70.2 Атеросклероз артерий конечностей
• I73.0 Синдром Рейно
• I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера]
• I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов
• I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
• M19.9 Артроз неуточненный
• M34.0 Прогрессирующий системный склероз
• M47 Спондилез
• M47.8 Другие спондилезы
• M54.4 Люмбаго с ишиасом
• M62.4 Контрактура мышцы
• R25.2 Судорога и спазм
• R26.2 Затруднение при ходьбе, не классифицированное в других рубриках
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
• Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки 50 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.

Таблетки 150 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.

На изломе: белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - миорелаксирующее.

Фармакодинамика

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca²⁺ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается из ЖКТ. C_max достигается спустя 0,5–1 ч, биодоступность составляет около 20%.

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Выводится с мочой в виде метаболитов (более 99%). Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Показания препарата Мидокалм^®

лечение патологически повышенного мышечного тонуса и спазмов поперечнополосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний ЦНС (поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, мозговой инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);

лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);

восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;

в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия), заболеваний, возникающих на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);

болезнь Литтла (детский мозговой паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

миастения;

детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности и грудного вскармливания назначение препарата Мидокалм^® в эти периоды не рекомендуется.

Побочные действия

Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе. При уменьшении дозы побочные явления обычно проходят. В редких случаях встречаются аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм).

Взаимодействие

Данных о взаимодействиях, ограничивающих применение препарата Мидокалм^®, не имеется.

Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, он не вызывает седативный эффект, поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими алкоголь.

Не влияет на действие алкоголя на ЦНС.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, при одновременном применении этих препаратов может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.

Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин — усиливают эффект толперизона.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет — обычно начиная с 50 мг 2–3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150 мг 2–3 раза в день.

Детям от 3 до 6 лет — Мидокалм^® назначают внутрь в суточной дозе 5 мг/кг; 7–14 лет — 2–4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Мидокалм^® не поступало.

Лечение: рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования не проводились, но за многолетнюю практику применения препарата таких сведений не поступало.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг. В блистере из ПВХ/алюминия по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

1. ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое. По лицензии фирмы ОАО «Гедеон Рихтер». Будапешт, Венгрия.

Тел./факс: (495) 788-86-30.

2. ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое.

Тел./факс: (495) 788-86-30.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Мидокалм^®

В сухом месте, при температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мидокалм^®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.