Действующее вещество:

  Фенспирид* (Fenspiride*)

Фармакологическая группа

• Противовоспалительные, антибронхоконстрикторные средства [H1-антигистаминные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A37 Коклюш
• B05 Корь
• H65.9 Негнойный средний отит неуточненный
• H66.9 Средний отит неуточненный
• J00 Острый назофарингит [насморк]
• J01 Острый синусит
• J02.9 Острый фарингит неуточненный
• J04 Острый ларингит и трахеит
• J04.0 Острый ларингит
• J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
• J11 Грипп, вирус не идентифицирован
• J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
• J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
• J31.1 Хронический назофарингит
• J32 Хронический синусит
• J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
• J37.0 Хронический ларингит
• J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
• J45 Астма
• R05 Кашель
• R49.8 Другие и неуточненные нарушения голоса

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость коричневато-желтого цвета. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противовоспалительное, спазмолитическое, антигистаминное.

Фармакодинамика

Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H₁-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом. При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокины, производные арахидоновой кислоты, свободные радикалы).

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ.

C_max в плазме крови после приема внутрь достигается через (2,3±2,5) ч (от 0,5 до 8 ч). T_1/2 составляет 12 ч.

Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник — 10%.

Показания препарата Эреспал^®

заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, при которых показана стандартная антибиотикотерапия.

отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;

детский возраст до 2 лет.

C осторожностью: пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал^® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал^® сиропа).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Эреспал^® у беременных отсутствуют или ограничены.

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять Эреспал^® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Побочные действия

Необходимо информировать врача о появлении у больного любых, в т.ч. не упомянутых в данном описании, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Наиболее частые побочные реакции на лекарственный препарат Эреспал^® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ССС: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; неустановленной частоты — ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты* — диарея, рвота.

Со стороны ЦНС: редко — сонливость; неустановленной частоты* — головокружение.

Общие расстройства и симптомы: неустановленной частоты* — астения, повышенная усталость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона..

*Данные пострегистрационного применения.

Взаимодействие

Специальных исследований по изучению взаимодействия фенспирида с другими ЛС не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н₁-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал^® сироп в сочетании с ЛС, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Способ применения и дозы

Необходимо строго следовать рекомендациям лечащего врача.

Внутрь. Перед употреблением взбалтывать.

Взрослым и подросткам: от 3 до 6 ст.ложек сиропа (45–90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Детям от 2 лет: рекомендуемая доза — 4 мг/кг/сут: при массе тела до 10 кг — от 2 до 4 ч.ложек сиропа в сутки (или 10–20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием; больше 10 кг — от 2 до 4 ст.ложек сиропа в сутки (или 30–60 мл), принимать перед едой.

1 ст.ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 ч.ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание жизненно важных функций организма.

Особые указания

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного ЛС может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал^® сироп содержит сахарозу (1 ч.ложка — 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст.ложка — 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Исследований по изучению влияния препарата Эреспал^® на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал^®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

Сироп 2 мг/мл. По 150 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия

Сироп 2 мг/мл. По 150 мл или 250 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено:

«Лаборатории Сервье Индастри», Франция.

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.

или

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия:

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

www.pharmstd.ru

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.

В инструкции, вложенной в пачку картонную, дополнительно указываются логотипы фирм «Лаборатории Сервье» и ОАО «Фармстандарт-Лексредства».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Эреспал^®

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эреспал^®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.