Действующее вещество:

  Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид (Benzydamine + Cetylpyridinium chloride)

Фармакологическая группа

• Нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство [Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J02 Острый фарингит
• J03 Острый тонзиллит [ангина]
• J04.0 Острый ларингит
• J31.2 Хронический фарингит
• J37.0 Хронический ларингит
• K05 Гингивит и болезни пародонта
• K12 Стоматит и родственные поражения

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противовоспалительное, местноанестезирующее, противогрибковое, обезболивающее.

Фармакодинамика

Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).

Распределение. V_d всех лекарственных форм одинаков.

Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T_1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Показания препарата Септолете^® тотал

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим веществам либо к любым вспомогательным компонентам препарата;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Септолете^® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.

Взаимодействие

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Способ применения и дозы

Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 ч.

Взрослые, пациенты пожилого возраста. Рекомендованная доза составляет 3–4 табл./сут. Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете^® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Септолете^® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Препарат Септолете^® тотал не следует применять более 7 дней.

Передозировка

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.

При применении препарата Септолете^® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.

Применение препарата Септолете^® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Препарат Септолете^® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете^® тотал не следует применять одновременно с молоком.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Не влияет.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, 3 мг + 1 мг. По 8 табл. в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ -фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Септолете^® тотал

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Септолете^® тотал

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.