Действующее вещество:

  Сертаконазол* (Sertaconazolum)

Фармакологическая группа

• Противогрибковое средство [Противогрибковые средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B35.0 Микоз бороды и головы
• B35.2 Микоз кистей
• B35.3 Микоз стоп
• B35.4 Микоз туловища
• B35.6 Эпидермофития паховая
• B36.0 Разноцветный лишай
• B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
• B37 Кандидоз

Состав

Описание лекарственной формы

Крем для наружного применения: однородный белого цвета.

Раствор для наружного применения: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противогрибковое.

Фармакодинамика

Сертаконазол — это противогрибковое средство, принадлежащее к классу имидазолов. Точный механизм действия этого класса противогрибковых средств неизвестен, но считается, что их эффект обусловлен главным образом ингибированием цитохром — Р450-зависимого синтеза эргостерина. Эргостерин — ключевой компонент клеточной мембраны грибов, отсутствие этого компонента приводит к повреждению клетки гриба и выходу ключевых составляющих из клетки в цитоплазму. Геометрическая минимальная ингибирующая концентрация сертаконазола составляет от 0,06 до 1 мкг/мл против разнообразных штаммов дерматофитов.

Обладает широким спектром действия против дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis, Pityrosporum orbiculare), мицелиальных грибов и бактерий, вызывающих кожные инфекции.

Фармакокинетика

В ходе фармакокинетического исследования множественных доз с участием пациентов с межпальцевой дерматофитией стоп (диапазон площади пораженной области: 42–140 см²; среднее — 93 см²), раствор cертаконазола применяли наружно каждые 12 ч (всего 13 раз) на пораженную кожу (0,5 г сертаконазола нитрата на 100 см²). Концентрации сертаконазола в плазме, измеренные по серии проб крови, взятых в течение 72 ч после тринадцатой дозы, были ниже предела количественного определения (2,5 нг/мл) использованного аналитического метода.

Таким образом, при наружном применении сертаконазол в крови и моче не обнаруживается.

Показания препарата Сертамикол^®

кандидоз;

дерматомикоз, в т.ч. паховый (для крема для наружного применения);

дерматофития (стопы, голени, тела, бороды, рук);

отрубевидный лишай у иммунокомпетентных пациентов старше 12 лет.

Противопоказания

Общие

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. другим производным имидазола.

Для раствора для наружного применения

период лактации;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: беременность, детский возраст от 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации крем и раствор не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Контактный дерматит, местная эритема (не требует отмены препарата), возможны аллергические реакции (для раствора для местного применения).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются либо возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Не выявлено.

Способ применения и дозы

Наружно.

Крем для наружного применения. Взрослым — крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Перед применением препарата кожу в месте нанесения необходимо очистить с помощью воды и мыла, просушить. Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2–4 нед. Рекомендуемая длительность лечения — 4 нед.

Раствор для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет — раствор равномерно наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии заболевания и локализации инфекции, в среднем — 4 нед.

При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора cертаконазола на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы. Повторять дважды в день в течение 4 нед.

Передозировка

Учитывая способ применения, передозировка препарата маловероятна. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.

Особые указания

Не использовать в офтальмологической практике. После нанесения препарата не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.).

Данных о применении у детей нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата в соответствии с инструкцией по применению не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 2%. По 20 г в ламинированные алюминиевые тубы. Одну тубу помещают в пачку из картона.

Раствор для наружного применения, 2%. По 15 мл во флаконе из ПЭ. Один флакон помещают в пачку из картона.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. Plot № Е 37,39, МIDC Area, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India.

Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India.

B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.

Претензии потребителей направлять в адрес представительства: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.

Тел.: (499) 951-00-00.

www.glenmark-pharma.ru

Условия отпуска из аптек

Крем для наружного применения. Без рецепта.

Раствор для наружного применения. По рецепту.

Условия хранения препарата Сертамикол^®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать). (в плотно закрытой упаковке)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сертамикол^®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.