Состав

Действующее вещество: непафенак 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; карбомер (974Р); тилоксапол; динатрия эдетат; маннитол; натрия хлорид; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Действующее вещество

Непафенак

Форма выпуска

капли глазные

Дозировка

0,1%

Количество в упаковке

5мл

Показания к применению

Препарат Неванак® применяют у взрослых по следующим показаниям:

• Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

• Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Фармакологическое действие

Непафенак - это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие простагландин-Н-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландина.

Противопоказания

• Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

• Бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Способ применения и дозы

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Профилактика и лечение боли и воспсиения в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки, Лечение начинают за день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 недель послеоперационного периода (включая день операции).

За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по назначению врача.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней по назначению врача.

За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Применение препарата Неванак® у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует, поскольку после применения местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость его системная экспозиция очень невелика.

Пациенты детского возраста (младше 18 лет)

Безопасность и эффективность применения препарата Неванак® у детей и подростков не установлены. У пациентов этой возрастной группы не рекомендуется применять препарат Неванаг& до получения дополнительных данных.

Пожилые пациенты (65 лет или старше)

Никаких различий в безопасности и эффективности у пожилых пациентов и пациентов более молодого возраста выявлено не было.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата. В случае применения нескольких офтальмологических лекарственных препаратов их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Мази для глаз следует наносить последними. Если доза препарата была пропущена, то 1 каплю следует закапать как можно скорее, перед возвратом к обычному режиму дозирования. Не следует компенсировать пропущенную дозу путем удваивания дозы. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к поверхностям, чтобы избежать контаминации. Также следует избегать контакта кончика флаконакапельницы с глазами, так как такой контакт может травмировать глаз. Необходимо предупредить пациента о необходимости хранить флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Беременность и лактация

Беременность

Надежных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, которые бы позволяли сделать вывод о связанном с препаратом риске, не проводили. Данные о применении препарата Неванак® у беременных женщин, ограничены.

В исследованиях эмбриофетальной токсичности у крыс и кроликов непафенак, применявшийся перорально в периоде органогенеза, не вызывал эмбриофетальной токсичности в дозе 10 мг/кг/сут (что в пересчете на экспозицию непафенака и амфенака у человека превышает МРГДЧ, которая составляет 1 каплю препарата Неванак®, капли глазные 0,3%, в каждый глаз, в 20 и 179 раз соответственно).

Пероральное введение непафенака беременным крысам в период гестации и лактации вызывало гибель беременных самок при всех дозах, в том числе при минимальной из изученных доз, 3 мг/кг/сут.

Доза, не оказывающая наблюдаемого эффекта (NOEL) в отношении токсичности для материнского организма, в этом исследовании не была установлена. В случае применения препарата в дозах ≥ 3 мг/кг/сут отмечалась дистоция, а в случае его применения в дозах
≥ 10 мг/кг/сут отмечалась повышенная частота гибели потомства, особенно в раннем неонатальном периоде.

Поскольку после применения препарата Неванак® системная экспозиция у человека пренебрежимо мала (< 1 нг/мл), риск, связанный с применением препарата во время беременности, можно считать низким. Тем не менее, подавление синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и (или) постнатальное развитие.

Беременных женщин следует предупреждать о возможном риске для плода. Препарат Неванак® следует применять при беременности лишь в том случае, если ожидаемая польза оправдывает возможный риск для плода.

Нежелательные реакции у плода/новорожденного

В связи с известными эффектами препаратов, подавляющих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока), не следует применять препарат Неванак® на поздних сроках беременности.

Период грудного вскармливания

Данные о присутствии непафенака в грудном молоке, его воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или выработку грудного молока отсутствуют. После перорального введения непафенак попадает в молоко лактирующих крыс; при этом отношение его концентрации в молоке к концентрации в плазме крови составляет < 0,6. Неизвестно будет ли непафенак обнаруживаться в грудном молоке матери после его применения местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Наряду с пользой от грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует принимать во внимание медицинскую необходимость применения препарата Неванак® у матери, а также возможное неблагоприятное воздействие препарата Неванак® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Побочные действия

Местные. В 1-10 % случаев наблюдается точечный кератит, боль и зуд в глазу, неясность зрения, сухость конъюнктивы, ощущение инородного тела, образование корок на краях век. В 0,1-1 % случаев - ирит, кератит, отложения в роговице, хориоидальный выпот, выделения из глаз, фотофобия, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, нарушения со стороны век, дискомфорт в глазах, повышенное слезоотделение, гиперемия конъюнктивы.

Системные побочные эффекты. В 1-10 % случаев - головная боль. В 1-4 % случаев - повышение артериального давления, тошнота, рвота, синусит. В 0,1-1 % случаев - сухость во рту, растяжимость кожи (дерматохалазис), гиперчувствительность.

Постмаркетинговые наблюдения (частота неизвестна): язвенный кератит, дефект/заболевание эпителия роговицы, повреждение роговицы, образование воспалительного инфильтрата в передней камере глаза, ухудшение процесса заживления роговицы, снижение остроты зрения, рубец на роговице, помутнение роговицы.

Пациентам с признаками повреждения роговицы следует немедленно отменить применение препарата и тщательно обследовать состояние роговицы!

Опыт применения нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют. В случае передозировки в результате офтальмологического применения или в случае непреднамеренного употребления препарата внутрь никаких нежелательных явлений не ожидается.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы.

Данные по одновременному применению препарата Неванак® и аналогов простагландина отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Одновременное применение местных НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и местных стероидов может повысить вероятность проблем с заживлением. Одновременное применение препарата Неванак® с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может увеличить риск кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Препарат не предназначен для инъекционного введения. Следует предупредить пациентов, что препарат не следует применять перорально.

Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного (офтальмологического) применения может привести к развитию кератита. У некоторых
восприимчивых пациентов длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного (офтальмологического) применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти нежелательные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с разрывом эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного (офтальмологического) применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что кортикостероиды для местного (офтальмологического) применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение с нестероидных противовоспалительных препаратов для местного (офтальмологического) применения и глюкокортикостероидов для местного (офтальмологического) применения может замедлять или задерживать процесс заживления.

Пострегистрационный опыт предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного (офтальмологического) применения следует применять с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного (офтальмологического) применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак® следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать время кровотечения.

Данные по одновременному применению аналогов простагландина и препарата Неванак® отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Кроме того, использование контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак®. Перед инстилляцией препарата Неванак® следует снять контактные линзы, а после инстилляции подождать не менее 15 минут, прежде чем надеть их снова.

Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате
Невана®, может вызывать точечный кератит и/ токсическую язвенную кератопатию. Поэтому при частом или длительном применении препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациента.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного (офтальмологического) применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции. Нестероидные противовоспалительные препараты не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

Перекрестная чувствительность

При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим нестероидным противовоспалительным препаратам!

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 30°С.

Хранение и срок годности

Хранить при температуре от 2°С до 30°С в недоступном для детей месте.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.