Состав

Действующие вещества: метамизол натрия – 500 мг, питофенона гидрохлорид – 5,0 мг, фенпивериния бромид – 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.

Действующее вещество

Метамизол натрия, Питофенон, Фенпивериния бромид

Форма выпуска

Таблетки

Количество в упаковке

№50

Показания к применению

Спазмалгон® принимается при болевом синдроме умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень (приступообразная головная боль), невралгия, (боль по ходу нерва или его ветвей), миалгия (боли в мышцах), артралгия (боли в суставах), альгодисменорея (менструальные боли), боль при травмах и ожогах.

Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент приема и на прогрессирование заболевания не влияет.

Фармакологическое действие

Действие

Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

Фармакодинамика

Метамизол натрия - производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. 2 Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия. Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови ? 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. Питофенон и фенпивериния бромид. В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.

Противопоказания

• аллергия на метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид или на какие-либо другие ингредиенты данного лекарственного препарата, перечисленные в 6 пункте.

• аллергия на другие пиразолоновые и пиразолидиновые производные;

• желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон (расширение толстой кишки);

• атония мочевого пузыря (затрудненное мочеиспускание по причине слабой мускулатуры мочевого пузыря) или желчного пузыря (атонии);

• выраженная почечная или печеночная недостаточность;

• тяжелые заболевания сердца (тахиаритмии, тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);

• заболевания крови с изменениями в клеточном составе, такие, как агранулоцитоз - сильное уменьшение и полное отсутствие общего количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови; лейкопения - уменьшении количества лейкоцитов в крови; апластическая анемия;

• некоторые врожденные заболевания (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия);

• закрытоугольная глаукома (состояние, характеризующейся быстрым повышением глазного давления);

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

• аллергия на пшеницу;

• детский возраст до 8 лет;

• беременность или кормление грудью.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Спазмалгон® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза для взрослых - 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Применение у детей и подростков

Прием препарата Спазмалгон® детям:

от 8 до 11 лет - по половине таблетки 2-3 раза в сутки,

от 12 до 15 лет - по одной таблетке 2-3 раза в сутки.

от 15 до 18 лет соответствует приему для взрослых – 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Пациенты с нарушениями функции почек и /или печени

У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения препарата в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.

Путь и/или способ введения

Таблетки принимайте внутрь лучше после еды, не разжевывая, запивая водой. Линия разлома (риска) предназначена для разламывания таблетки и ее деления на равные части.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы планируете беременность, думаете, что забеременели, беременны, не принимайте препарат Спазмалгон®.

Кормление грудью

Если Вы кормите грудью - не принимайте препарат Спазмалгон®.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Спазмалгон® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени.

При развитии любого из следующих серьезных побочных эффектов немедленно прекратите применение Спазмалгона® и обратитесь за медицинской помощью:

• красно-бурые плоские, мишеневидные или округлые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы на слизистой оболочке рта, горла, носа, половых органах и глаз.

Перед подобными серьезными кожными высыпаниями возможны лихорадка и гриппоподобное состояние (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• сыпь по всему телу, высокая температура тела и увеличением лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Встречаются также другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• зрительные нарушения
• нарушения аккомодации

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головокружение
• головная боль
• бронхоспазм

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• фиксированная лекарственная экзантема
• ощущение сердцебиения
• тахикардия
• нарушение сердечного ритма
• цианоз
• артериальная гипотензия
• гиперемия

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови)
• анафилактический шок
• ангионевротический отек
• уменьшение потоотделения
• протеинурия (белок в моче)
• олигурия (снижение количества выделяемой мочи)
• анурия (почти полное отсутствие мочеотделения)
• полиурия (повышенное мочевыделение)
• интерстициальный нефрит (заболевание почек)
• окрашивание мочи в красный цвет
• затрудненное мочеиспускание
• нарушение функции почек

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек:

• агранулоцитоз
• тромбоцитопения
• анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия)
• приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой)

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• боль и дискомфорт в животе
• запор
• в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения

Передозировка

Если Вы приняли препарата Спазмалгон® больше, чем следовало

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение - промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Спазмалгон®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Спазмалгон®

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы досрочно прекратите курс лечения, симптомы могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете:

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, производные бутирофенона и фенотиазина, амантадина и хинидина. При одновременном применении возможно усиление действия этих препаратов.

Другие ненаркотические анальгетики. Одновременное применение может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол (для лечения подагры) нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия.

Барбитураты (снотворные препараты), фенилбутазон снижают действие метамизола натрия.

Совместный прием метамизола натрия с препаратами такролимус, циклоспорин, (принимаются для предотвращения отторжения пересаженных органов), сертралин (принимается при лечении депрессии), вальпроевая кислота (принимается для лечения эпилепсии и биполярного расстройства), метадон (для лечения зависимости от наркотиков), эфавиренз (принимается для лечения ВИЧ/СПИД) может приводить к снижению концентрации последних в плазме крови и уменьшению их терапевтического эффекта.

Седативные средства и транквилизаторы (лекарства, успокаивающие нервную систему) усиливают обезболивающее действие препарата.

Хлорпромазин или другими производными фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипертермии (повышение температуры тела).

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических реакций.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин. Одновременное применение может привести к увеличивает их активности.

Метотрексат. Одновременное применение может привести к усилению токсического воздействия на клетки крови последнего, особенно у пациентов пожилого возраста.

Тиамазол и сарколизин. Одновременное применение повышает риск развития лейкопении (снижение белых кровяных клеток).

Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Препарат Спазмалгон® с алкоголем

Одновременное применение Спазмалгон® с алкогольными напитками усиливает эффекты этанола.

Особые указания

Препарат Спазмалгон® содержит лактозу моногидрат, пшеничный крахмал и натрий

Если у Вас имеется целиакия (врожденная непереносимость глютена), то препарат Спазмалгон® принимать можно. Пациентам с аллергией на пшеницу (аллергия на пшеницу и целиакия это не одно и то же) не следует принимать этот препарат.

Не принимайте Спазмалгон® если у Вас есть непереносимость лактозы, дефицит лактазы (фермент, расщепляющий лактозу).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С

Хранение и срок годности

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. 

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.