Действующее вещество:

  Мелатонин (Melatoninum)

Фармакологические группы

• Адаптогенное средство [Общетонизирующие средства и адаптогены]
• Адаптогенное средство [Снотворные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
• G47.2 Нарушения цикличности сна и бодрствования
• G47.8 Другие нарушения сна
• R53 Недомогание и утомляемость
• R69 Неизвестные и неуточненные причины заболевания

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета.

Ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - адаптогенное.

Фармакодинамика

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы.

Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, ТТГ, СТГ). Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T_1/2.

Показания препарата Меларена

десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;

метеочувствительность;

утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста).

Противопоказания

гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата;

аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания;

лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность;

беременность, период лактации;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).

Взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином. Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременный прием с НПВС.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При нарушении сна, десинхронозе, утомляемости доза подбирается индивидуально и составляет 0,3–3 мг 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.

При метеочувствительности — по 0,3 мг 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.

Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 2 до 8 нед). Возможны повторные курсы.

При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг за 30–40 мин до сна.

Максимальная суточная доза — 6 мг.

Передозировка

Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Имеются данные о применении мелатонина в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Особые указания

В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг. 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, ламинированной с материалом Аклар^®, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ и полиамидной пленкой. 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 0,3 мг) или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 3 мг) в пачке из картона.

Производитель

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»: 109029, Россия, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 5.

Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.

e-mail: mail@makizpharma.ru

Адрес места производства: 109029, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 4, 6, 8.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. ОАО «НИЖФАРМ». 603950, Россия, Н. Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

http://www.nizhpharm.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Меларена

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Меларена

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.